Медицинские электродные подушечки изготавливаются из материалов, которые в конечном итоге могут вступать в прямой контакт с кожей.

Это делает производственную среду важной частью общей производственной системы.

Чистая производственная среда не просто означает, что фабрика выглядит опрятно.

Он предполагает контроль потенциальных источников загрязнения на протяжении всего производственного процесса-от обработки материалов и подготовки оборудования до сборки, проверки и обработки готовой-продукции.

Для производителей электродных подушечек это особенно актуально, поскольку в процессе производства продукция может содержать открытый клей, гидрогель, проводящие поверхности, пленки, вкладыши и другие чувствительные компоненты.

Цель проста:

Защитите продукт от загрязнения, которого можно избежать, сохраняя при этом контролируемый и повторяемый производственный процесс.

Загрязнение может происходить из многих источников.

Некоторые из них очевидны, другие вводятся косвенно.

Потенциальные источники могут включать в себя:

• Пыль и частицы в воздухе
• Волокна из материалов или одежды
• Остатки оборудования
• Фрагменты материала
• Упаковочный мусор
• Неконтролируемое обращение
• Неправильно очищенные инструменты
• Инородные частицы, попавшие во время хранения или транспортировки

Конкретные риски зависят от продукта и процесса.

Например, процесс изготовления электродных подушечек с использованием открытого гидрогеля может иметь другие требования к чистоте, чем процесс, в котором гидрогель остается защищенным на протяжении всей конкретной операции.

Вот почему следует учитывать контроль загрязнения.процесс за процессом, вместо того, чтобы применять одно общее определение понятия «чистый».

Контроль чистоты не начинается с запуском производственного оборудования.

Начинается все с подготовки производственной площади.

Перед началом производства производственным группам может потребоваться убедиться в том, что:

• Рабочее место должно быть чистым
• Подготовлено соответствующее оборудование.
• Производственные поверхности пригодны для использования
• Предыдущие материалы удалены
• Ненужные элементы удалены
• Необходимые материалы правильно идентифицированы.
• Инструменты и вспомогательные средства производства готовы.

Такая подготовка помогает снизить вероятность попадания посторонних материалов в следующий производственный цикл.

Это также создает более контролируемую отправную точку для производства.

Многие компоненты электродных площадок поступают на завод в рулонах, листах, контейнерах или упакованных единицах.

Как только эти материалы поступят в производство, на их состояние может повлиять то, как с ними обращаются.

Например, ненужное воздействие, неправильное хранение или неконтролируемый контакт могут привести к попаданию посторонних веществ на поверхности материала.

Поэтому хорошее обращение с материалами предполагает:

Как происходит получение материала?
Как он хранится?


Как оно передается?


Как это проявляется во время производства?


Как он защищается при остановке производства?

Эти вопросы особенно актуальны для материалов, поверхность которых впоследствии становится частью готового электрода.

Люди являются неотъемлемой частью производства.

Они также являются одним из потенциальных источников загрязнения в любой производственной среде.

По этой причине практика работы с персоналом может включать такие меры контроля, как:

• Соответствующая защитная одежда
• Перчатки там, где это необходимо.
• Защита волос при необходимости
• Гигиена рук
• Контролируемое перемещение между областями
• Правильные процедуры обращения
• Обучение требованиям чистоты

Точные требования зависят от производственной среды и продукта.

Цель состоит не в том, чтобы заставить работников выполнять ненужные процедуры.

Это делается для того, чтобы гарантировать, что взаимодействие человека с продуктом контролируется в тех точках, где загрязнение может повлиять на производственный процесс.

Производственное оборудование вступает в прямой или косвенный контакт с материалами в ходе производства.

Со временем на поверхностях оборудования могут накапливаться:

• Остатки материала
• Остатки клея
• Пыль
• Мелкие частицы
• Технологический мусор

Если они не контролируются должным образом, они потенциально могут повлиять на последующее производство.

Поэтому очистку оборудования следует рассматривать как часть производственного процесса.

Практическая программа очистки может определять:

• Какое оборудование необходимо чистить
• Какие места требуют внимания
• Когда должна проводиться чистка
• Какой метод очистки следует использовать
• Как проверяется эффективность очистки
• Какие записи следует вести

Соответствующий метод всегда должен быть совместим с оборудованием и производственным процессом.

Это различие важно.

Очисткаобычно относится к удалению нежелательного материала, остатков или загрязнений с поверхности.

ДезинфекцияистерилизацияЭто разные концепции с разными целями и требованиями.

Не каждый процесс производства медицинских электродных подушечек является стерильным.

Таким образом, производители не должны автоматически называть производственную среду «стерильной» только потому, что существует контроль чистоты.

Соответствующая терминология зависит от фактического производственного процесса и применимых требований к продукции.

Для производства электродных подушечек соответствующей целью может бытьконтролируемая чистота, а не стерильность.

Это различие помогает избежать преувеличения того, для чего предназначена производственная среда.

Не все части завода обязательно предъявляют одинаковые требования к чистоте.

К зоне хранения материалов, зоне-подготовки сырья, производственной линии, станции контроля и зоне готовой-продукции могут предъявляться разные технологические требования.

Важным моментом является определение того, где происходит воздействие продукта и где загрязнение может оказать существенное воздействие.

Например:

Хранение материалов

Перед использованием материалы должны быть надлежащим образом защищены.

↓

Подготовка производства

Оборудование и рабочие поверхности подготавливаются к процессу.

↓

Производство

Открытые поверхности продукта должным образом контролируются во время обработки.

↓

Инспекция

С продуктами обращаются таким образом, чтобы не допустить загрязнения, которого можно было бы избежать.

↓

Готовый продукт

Продукты остаются защищенными до тех пор, пока они не будут упакованы или иным образом не переданы на следующий контролируемый этап.

Это создает процессный-ориентированный подход к чистоте.

Во время производства некоторые компоненты электродных подушечек могут временно подвергаться воздействию.

Например, поверхность гидрогеля или клейкий слой могут оставаться открытыми на определенном этапе производства.

Чем дольше чувствительная поверхность остается открытой, тем более важными становятся соответствующие меры контроля окружающей среды и обращения с ней.

Поэтому производители могут рассмотреть:

• Время контакта
• Защита материала
• Обращение оператора
• Чистота оборудования
• Способы передачи
• Перебои в производстве

Целью не обязательно является устранение всех воздействий.

Скорее, этоконтролировать воздействие, когда воздействие является частью производственного процесса.

Производственная линия может производить разные продукты или конфигурации в разное время.

Когда производство переходит от одного продукта к другому, этот переход необходимо контролировать.

Переключение может включать в себя:

• Удаление предыдущих материалов
• Очистка рабочей зоны
• Очистка соответствующего оборудования
• Проверка производственных инструментов
• Готовим новые материалы.
• Подтверждение идентификации продукта
• Проверка готовности линии к следующему производственному циклу

Это важно не только для чистоты, но и для предотвращенияпутаница-и непреднамеренный перенос материалов.

Чистая переналадка обеспечивает четкую отправную точку для следующего производственного цикла.

После того, как электродная подушечка прошла этапы изготовления и проверки, продукт все еще нуждается в защите.

Упаковка может помочь защитить готовую продукцию от:

• Физический урон
• Воздействие окружающей среды
• Инородные частицы
• Неконтролируемое обращение

Система упаковки должна соответствовать продукту и предполагаемым условиям его хранения и распространения.

Вот почему чистота не может рассматриваться как нечто, что заканчивается с остановкой производственной машины.

Продукт должен оставаться надлежащим образом защищенным на всех последующих этапах обработки и упаковки.

Одно из самых больших различий между контролируемой производственной средой и простым ведением домашнего хозяйства заключается впоследовательность.

В один конкретный день фабрика может выглядеть очень чистой.

Это не обязательно означает, что производственный процесс постоянно контролируется.

Зрелая система рассматривает чистоту как рутинную часть производства.

Это может включать в себя:

• Определенные процедуры очистки
• Возложенные обязанности
• Регулярные проверки
• Соответствующее обучение
• Контролируемая обработка материалов
• Проверки производственных-площадей
• Записи, где это необходимо
• Расследование проблем, связанных с чистотой-

Другими словами:

Чистота должна быть встроена в процесс, а не добавляться после него.

Если обнаружены посторонние материалы, неожиданные остатки или другая проблема,-связанная с чистотой, первым делом следует понять ситуацию, а не сразу предполагать причину.

Производственное расследование может рассматривать:

• Где была обнаружена проблема?
• Когда был изготовлен продукт?
• Какие материалы были задействованы?
• Какое оборудование использовалось?
• Была ли недавняя замена?
• Проводилось ли техническое обслуживание или чистка?
• Были ли необычные условия процесса?
• Могла ли проблема возникнуть из-за обращения или хранения?

Это еще одна область, в которой производственные системы, которые мы обсуждали в предыдущих статьях, могут работать вместе.

Прослеживаемостьпомогает определить соответствующую историю производства.

НПЦможет помочь выявить необычное поведение процесса при наличии соответствующих данных.

Учет инструментов и оборудованияможет предоставить дополнительный контекст.

Таким образом, контроль чистоты не работает независимо от более широкой производственной системы.

Медицинская электродная подушечка не производится изолированно.

Его окончательное состояние зависит от цепочки действий, которая начинается с материалов и продолжается через производство, проверку, обработку и упаковку.

Чистые производственные практики составляют одну часть этой цепочки.

Они помогают снизить предотвратимые риски загрязнения, поддерживая при этом контролируемую производственную среду.

Однако чистоту не следует рассматривать как отдельное требование.

Он работает вместе с:

• Контроль материалов
• Органы управления оборудованием
• Контроль процесса
• Кадровая практика
• Инспекция
• Прослеживаемость
• Упаковка
• Управление качеством

Результатом является более полный подход к защите продукта на протяжении всего его производственного пути.