Электродные подушечки, соответствующие требованиям Министерства здравоохранения Канады

Медицинские электроды B2B, производимые в соответствии со стандартами MDSAP и ISO 13485. Готовность к выходу на канадский рынок с двуязычной (EN/FR) упаковкой и поддержкой соответствия требованиям Министерства здравоохранения Канады.

Эти электродные подушечки представляют собой расходные материалы клинического-класса для нейромодуляции и диагностики, производимые строго в рамках Программы единого аудита медицинского оборудования (MDSAP). Признавая строгие нормативные барьеры на канадском рынке, наши производственные процессы, поиск сырья и системы управления качеством полностью соответствуют требованиям Министерства здравоохранения Канады. Мы предоставляем брендам медицинского оборудования уровня-1 и канадским дистрибьюторам готовое OEM-решение-от совместимой рецептуры гидрогеля до обязательной двуязычной (английской/французской) первичной упаковки, обеспечивая бесперебойную маршрутизацию цепочки поставок в медицинские центры Ванкувера и Торонто.

В конструкции физической прокладки используется углеродная дисперсионная пленка с низким-импедансом и запатентованная тяжелая-молекулярная-матрица из гидрогеля для предотвращения высыхания при длительном хранении в условиях низкой-влажности (что часто встречается в канадских зимах). Однако важнейшим инженерным направлением этой линейки продуктов является соблюдение нормативных требований. Каждый химический компонент гидрогеля, специальные клеи медицинского-класса, используемые для соединений выводных проводов, а также барьерные свойства алюминиевого/полиэтиленового пакета документируются и контролируются контролем версий MDSAP. Любое изменение рецептуры требует обязательного уведомления об изменении-контроля, гарантирующего, что физические параметры продукта точно соответствуют спецификациям, указанным в лицензиях на медицинское оборудование Министерства здравоохранения Канады (MDL) наших клиентов.

• Готовность и отслеживаемость аудита MDSAP

  Импорт медицинских расходных материалов класса II в Канаду требует, чтобы производственное предприятие прошло строгий аудит MDSAP. Без этой сертификации канадские дистрибьюторы не смогут легально импортировать продукцию. Наше учреждение имеет действующую сертификацию MDSAP. Это означает, что наша система управления качеством (QMS), корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) и отслеживание партий сырья постоянно проверяются признанными сторонними-организациями. Мы предоставляем канадским покупателям немедленный доступ к нашим ручным индексам качества, что значительно сокращает трудности при привлечении нового оффшорного поставщика.

   

• Обязательная двуязычная (EN/FR) интеграция упаковки

  Федеральный канадский закон, и в частности Хартия французского языка Квебека, требует, чтобы все инструкции, предупреждения и первичная упаковка медицинского оборудования были представлены как на английском, так и на французском языке с одинаковым вниманием. Использование азиатского OEM-производителя, который неправильно понимает эти правила маркировки, часто приводит к конфискации целых транспортных контейнеров на канадской таможне. У нас есть специальные команды инженеров по упаковке, знакомые с канадскими двуязычными требованиями. Мы форматируем и-печатаем барьерные пакеты из AL/PE с помощью ротационной печати с точным переводом на EN/FR, гарантируя отсутствие задержек со стороны регулирующих органов-в порту ввоза.

   

• Зимняя-Оптимизированная когезия гидрогеля

  Из-за продолжительных зим в Канаде медицинские расходные материалы при транспортировке и складском хранении подвергаются воздействию экстремального холода и низкой-влажности. Стандартные гидрогели на водной-основе замерзают или быстро теряют влагу во время этих циклов, в результате чего образуются жесткие, непроводящие-подушечки, которые выходят из строя при открытии. Наша рецептура для канадского-рынка увеличивает концентрацию определенных многоатомных спиртов (увлажнителей). Он действует как химическая защита от -замерзания и влаги-, сохраняя вязкоупругость колодки и усилие отрыва 3,0 Н даже после прохождения циклических логистических цепочек с температурой ниже-нулевой температуры.

• Поддержка Министерства здравоохранения Канады MDL:Хотя владелец бренда (импортер) имеет лицензию на медицинское оборудование (MDL), ему требуются полные технические файлы от законного производителя. Мы предоставляем полные отчеты об испытаниях на биосовместимость по стандарту ISO 10993, данные проверки-срока годности и паспорта безопасности материалов (MSDS), чтобы упростить процесс подачи заявок MDL наших клиентов.

• Логистические маршруты:Сборка печатных плат и автоматическая высечка-высечки выполняются в Китае. Окончательная упаковка барьерных пакетов (с печатью на английском/французском языках) и маршрут сортировки для контроля качества через наш хаб во Вьетнаме, обеспечивающий непрерывность цепочки поставок и оптимизирующий входящие контейнерные перевозки непосредственно в крупные канадские порты (Ванкувер/Галифакс).

• Системы:Работаем строго в соответствии с нашей активной сертификацией MDSAP и удовлетворяем требованиям системы качества, установленным Министерством здравоохранения Канады для производителей медицинского оборудования.

• Нормативное регулирование:Полное соответствие канадским правилам в отношении медицинского оборудования (SOR/98-282), что позволяет брендам уровня 1 сохранять доступ на рынок.

Канадские дистрибьюторы медицинского оборудования и безрецептурные бренды могут запросить ручные индексы качества MDSAP и прототипы физических электродов.

👉 [Запросить прототипы, соответствующие требованиям Министерства здравоохранения Канады]

горячая этикетка : Электродные подушечки, соответствующие требованиям здравоохранения Канады, Китайские электродные подушечки, соответствующие требованиям здравоохранения Канады, производители, поставщики, завод, Электротерапевтическая площадка, Мышечные стимуляторные электроды, Тестные электроды, Десятки гелевые прокладки, Десятки прокладки, Десятки липкие прокладки