АВД и ручной дефибриллятор

Контрактное производство B2B многофункциональных электродов для дефибрилляции, совместимых с платформами ZOLL, Philips и Physio-Control. Полностью соответствует стандартам ANSI/AAMI DF80 и IEC 60601-2-4, рассчитан на двухфазную энергию 360 Дж, восстановление базовой линии ЭКГ менее чем за 4 секунды и 60-минутную непрерывную чрескожную стимуляцию.

Многофункциональные накладки для дефибрилляторов служат одноразовыми-чрескожными интерфейсами для автоматических внешних дефибрилляторов (AED), ручных мониторов/дефибрилляторов и консолей больничных-тележек. В протоколах неотложной реанимации одна пара электродов должна выполнять четыре различные клинические функции: подача высоковольтных разрядов дефибрилляции (до 360 Джоулей, двухфазная усеченная экспонента), выполнение синхронизированной по R-кардиоверсии при желудочковой тахикардии и фибрилляции предсердий, проведение длительной не-инвазивной чрескожной электростимуляции (НТП) при симптоматических заболеваниях. брадикардия и поддержание биопотенциального мониторинга ритма ЭКГ.

Обычные или плохо спроектированные подушечки для дефибрилляции часто выходят из строя во время активной реанимации:

• Скопление токов по периметру и дермальная вспышка дуги:Удар силой 360 Дж создает пиковые токи от 30 до 60 А при напряжении, превышающем 1800 В, в течение 5–15 миллисекунд. Высокочастотный-электрический заряд концентрируется по внешнему периметру проводящего слоя (эффект переднего-края). Если проводящая подложка не имеет затухания импеданса по периметру или имеет микрозазоры от волос на груди и неравномерное наложение, эта концентрация тока вызывает диэлектрический пробой воздушного зазора, вызывая открытую электрическую дугу, которая испаряет металлическую подложку и прожигает кожу пациента через дерму.
• После-половинного разряда-блокировки поляризации ячеек:Электрический разряд силой 360 Дж поляризует границу металла-электролита, создавая мощное гальваническое напряжение смещения постоянного-тока (DC). Если химический состав электрода не может нейтрализовать эту поляризацию в течение нескольких секунд, входной усилитель монитора переходит в насыщение. На экране дефибриллятора отображается блуждающая или насыщенная базовая линия, что не позволяет врачу или алгоритму анализа ритма AED обнаружить фибрилляцию желудочков после-шока, отсутствие пульса или возврат спонтанного кровообращения (ROSC).
• Термическое высыхание и бегство во время кардиостимуляции:Для не-инвазивной чрескожной стимуляции требуются непрерывные серии импульсов (40–140 мА, длительность импульса 20–40 мс, 60–120 импульсов в минуту), продолжающиеся до 60 минут подряд. Стандартные гидрогели разрушаются под действием этого длительного однонаправленного потока тока: внутренняя вода испаряется за счет джоулевого нагрева, гель высыхает, сопротивление интерфейса возрастает, и ток стекается в оставшиеся влажные участки, вызывая ожоги всей-кожи.

В этой многофункциональной платформе подушечек дефибриллятора используется подложка из рулонной фольги из олова (Sn) высокой-высокой чистоты толщиной 45 мкм, покрытая полурезистивной углеродной градиентной каймой с трафаретной печатью. В интерфейсе с кожей используется изотонический водный гидрогель с высоким содержанием-поперечно-хлоридных-сшитых связей (калибр от 0,85 мм до 1,10 мм), который поддерживает сопротивление переменного тока ниже 2,0 Ом при частоте 30 кГц. После двухфазного удара силой 360 Дж полуэлемент-электрода разряжает поляризацию, восстанавливая базовое напряжение смещения ниже 100 мВ менее чем за 4 секунды, что соответствует требованиям ANSI/AAMI DF80:2003/(R)2018. Мы заключаем контракты на-производство предварительно-предварительно подключенных и упакованных накладок дефибрилляторов для брендов оборудования неотложной медицинской помощи, дистрибьюторов расходных материалов для больниц и производителей AED по всему миру.

Непрерывное производство многофункциональных накладок дефибриллятора осуществляется в чистых помещениях класса 8, сертифицированных по стандарту ISO 13485-. Физическое поперечное-сечение объединяет пять механических и функциональных слоев: непроницаемый внешний носитель, акриловый клей медицинского-класса по периметру, специальный металлический проводник, резервуар из гидрогеля с низким-импедансом и высоким-хлоридом и полиэфирную разделительную пленку с фторсиликоновым покрытием.

В проводящем слое используется рулонная фольга из олова (Sn) высокой-чистоты (99,9%) толщиной до 45 мкм. Рулонное олово обеспечивает превосходную термическую массу по сравнению с напыленным алюминием или микро-тонкими пленками Ag/AgCl, предотвращая плавление или структурную перфорацию при проведении пикового тока 60 А во время разряда 360 Дж. На внешнюю границу оловянной фольги нанесен рисунок,-напечатанный полу-резистивной углеродной-полимерной матрицей. Эта углеродная полоска действует как последовательно распределенный резистор, понижая градиент напряжения по периметру фольги, чтобы смягчить краевой эффект и предотвратить возникновение электрической дуги.

For pre-connected pad configurations, multi-strand, high-flexibility tinned copper wire harnesses (1.2 to 2.0 meters long) are mechanically joined to the tin foil. High-tonnage multi-point pneumatic staking presses flare copper strands directly into the tin foil without solder flux, eliminating high-resistance intermetallic layers. The junction is encapsulated in a low-pressure injection molded elastomer boot that withstands >Осевое тяговое усилие 35 Н без расслоения клемм. Кабель заканчивается специальными формованными разъемами, соответствующими распиновке бренда (например, многоконтактными прямоугольными разъемами ZOLL, бочкообразными разъемами Philips HeartStart или красными вилками Physio-Control/Stryker Quik-Combo).

Контактная поверхность пациента-покрыта изотоническим-сшитым водным полиакрилатным гидрогелем с высокой концентрацией электролита хлорида натрия (от 2,0% до 3,5% по весу), экструдированным толщиной от 0,85 мм до 1,10 мм. Этот ионный резервуар обеспечивает объемное сопротивление ниже 15 Ом-см, обеспечивая беспрепятственный перенос заряда и одновременно поглощая влагу, предотвращая высыхание-во время активной кардиостимуляции. Гидрогель окружен подложкой из вспененного полиэтилена (ПЭ) толщиной 1,0 мм с поперечными связями-с закрытыми{13}}ячейками, покрытой высоко-акриловым клеем, устойчивым к поту и жидкостям во время активных компрессий грудной клетки при СЛР.

Готовые подушечки монтируются на разделенные-вкладыши из фторсиликонового ПЭТ и запечатываются в герметичные многослойные-барьерные пакеты из ПЭТ/АЛ/ПЭ. Пакет оснащен формованной эластомерной проходной прокладкой, которая позволяет кабелю выходить из запечатанного пакета, сохраняя при этом скорость передачи паров влаги (MVTR) около нуля, сохраняя гидратацию гидрогеля в течение 36-месячного срока хранения. Стандартный минимальный заказ на контрактное производство OEM составляет 50 000 пар.

• Подложка из толстой -катаной олова (Sn) с периферийным углеродным градиентом (устранение дугового разряда 360 Дж и точечной коррозии фольги)

  Подача двухфазного удара силой 360-Дж вызывает интенсивный локальный джоулев нагрев (Q=∫ I² R dt) на поверхности контакта электрода с кожей-. В недорогих колодках с использованием тонких пленок напыленного алюминия (<10 um) or screen-printed silver inks, high current densities concentrate along the perimeter nearest the sternum-to-apex vector. This concentration causes the metal layer to vaporize instantly, generating localized pinholes (foil pitting) and blowing pinhole air gaps through the hydrogel. Current jumps across these gaps as electrical flashover arcs, burning the patient's epidermal layer. We engineer the conductive plate with a 45 um thick rolled pure tin foil. Tin provides a high volumetric heat capacity and high melting point, maintaining continuous physical integrity under repeated 360J discharges. Furthermore, the foil edge is coated with a screen-printed semi-resistive carbon-polymer gradient that introduces a controlled impedance step from 0.05 Ohm up to 450 Ohm across a 5.0 mm perimeter band. This gradient forces current vectors to distribute uniformly across the full active surface (Adult >= 85 см2), удерживая пиковое повышение температуры ниже 4,0 C и предотвращая электрические ожоги.

   

• Химический состав стехиометрического геля с низкой-поляризацией (восстановление ЭКГ менее-через 4 секунды после разряда для мгновенного распознавания ФЖ/ЖТ)

  Сразу после высоковольтного разряда дефибрилляции металлическая пластина и проводящий гидрогель образуют массивный емкостный двойной-потенциал поляризации слоя. В небуферных гидрогелях это смещение постоянного тока после-удара превышает 500 мВ и медленно затухает в течение 15–30 секунд. Когда это смещение поступает в цепь усилителя ЭКГ АВД или ручного монитора, оно переводит дифференциальный предусилитель в режим насыщения между полосами---линий. Аппарат выравнивается или отображает блуждающие артефакты базовой линии, что не позволяет автоматическому алгоритму разряда или врачу оценить, успешно ли разряд привел пациента к синусовому ритму или необходимо немедленно возобновить СЛР. Наш гидрогель содержит стехиометрический запас хлоридов-солей в сочетании с органическими комплексообразователями с переносом заряда-. Состав обеспечивает быструю обратимую перезарядку на границе раздела олово-гель. После разряда силой 360 Дж полу-двойной-слой элемента разряжается за миллисекунды, в результате чего остаточное напряжение смещения падает ниже 100 мВ в течение 4,0 секунды (и стабилизируется ниже 40 мВ в течение 6,0 секунд). Монитор отображает стабильную, центрированную диагностическую кривую ЭКГ сразу после подачи разряда, устраняя диагностические «слепые пятна» во время сердечно-легочной реанимации.

   

• Термический-стабилизированный вязкоэластичный гидрогель (60-минутная неинвазивная стимуляция без истощения влаги или подтяжки кромок)

  Чрескожная электрокардиостимуляция представляет собой длительную тепловую и механическую проблему, принципиально отличающуюся от мгновенной дефибрилляции: применение непрерывной серии импульсов силой 140 мА со скоростью 100 импульсов в минуту вызывает постоянный электрический ток через кожу в течение часа или более. Обычные гидрогели разрушаются в результате электрического синерезиса и испарения под воздействием тепла-: вода выкипает в точках микро-контакта, увеличивая объемное сопротивление с 15 Ом-см до более 120 Ом-см в течение 20 минут, вызывая сильную кожную боль и жжение. Мы решаем проблему выносливости, создавая плотную,-сшитую гидрофильную полимерную матрицу, содержащую более 40 % связанных полиолов фармацевтического-класса. Полиольная сеть снижает внутреннюю активность воды (Aw <0,60), замедляя термическое испарение под действием электрического тока. В то же время подложка из вспененного полиэтилена с закрытыми-ячейками толщиной 1,0 мм, покрытая высоко-акриловым клеем (адгезия отслаивания от 5,5 Н до 7,2 Н/25 мм), противостоит боковому сдвигу во время продолжающихся ручных компрессий грудной клетки при СЛР. Подушечка поддерживает стабильное сопротивление переменного тока ниже 2,0 Ом в течение 60 минут непрерывной кардиостимуляции, защищая целостность кожи без подъема краев или резких скачков сопротивления.

• Кабельный-барьерный чехол и специальные инструменты для соединителей:Доступны подушечки дефибриллятора взрослой и детской геометрии, установленные на вкладышах из фторсиликона с раздельным-высвобождением. Упаковка включает в себя многослойный пакет из-пленки PET/AL/PE с эластомерным герметичным проходным-затвором, который позволяет проводам выходить из верхнего сварного шва, не нарушая барьера для влаги. Мы литьем под давлением-высоко-прецизионные клеммные соединители, полностью кросс--совместимые с OEM-системами:

• ZOLL Medical (много-прямоугольный разъем с автоматической-идентификацией)

• Philips Healthcare (заглушка HeartStart и многоконтактный-многоконтактный-разъем с функцией громкой связи)

• Physio-Control/Stryker (Medtronic Quik-комбинированный красный штекер с защелкой)

• Пользовательские распиновки Mindray, Nihon Kohden и Schiller. На внешней стороне мешка -распечатаны пошаговые схемы визуального размещения-за-(передний-латеральный для протоколов AED; передний-задний для кардиостимуляции и кардиоверсии).

• Два-механика цепочки поставок:Прецизионное-каландрование оловянной фольги высокой чистоты, глубокая печать с градиентом углерода, непрерывная УФ-экструзия с использованием гидрогеля с высоким-хлоридом-с помощью слот--экструзии и первичная валковая обработка выполняются на нашем основном предприятии в Китае. Автоматическое многоточечное-обжатие жгутов проводов, формование разъемов под низким-давлением, проверка герметичности пакетов в чистых помещениях, 100 % испытание импеданса переменного тока малых-сигналов и маршрут загрузки контейнеров на поддонах через наш хаб во Вьетнаме, что защищает международных покупателей B2B от региональных тарифов на медицинское оборудование и пошлин по разделу 301.

• Строгая проверка ANSI/AAMI DF80 и IEC 60601-2-4:Основные партии продукции проходят испытания в аккредитованных независимых испытательных лабораториях, подтверждающие строгое соответствие требованиям ANSI/AAMI DF80:2003/(R)2018 (Медицинское электрооборудование - Особые требования к безопасности одноразовых электродов для дефибрилляции) и IEC 60601-2-4. Проверочные испытания включают в себя нанесение 50 последовательных ударов силой 360 Дж в неиндуктивные испытательные приспособления с сопротивлением 50 Ом, подтверждающие, что импеданс переменного тока остается ниже 3,0 Ом, базовое восстанавливающееся напряжение после удара падает ниже 100 мВ в течение 4 секунд, а диэлектрическая изоляция выдерживает напряжение 3000 В постоянного тока без пробоя или образования дуги.

• ISO 10993 Комплексная кожная биосовместимость:Гидрогели, контактирующие с кожей-, и пенопластовые клеи по периметру проходят непрерывную серию испытаний на соответствие стандартам ISO 10993-5 (цитотоксичность in vitro, класс 0), ISO 10993-10 (сенсибилизация кожи: 0 % аллергической реакции) и ISO 10993-23 (индекс первичного раздражения кожи=0.0). Вся колодка в сборе на 100% состоит из натурального каучука, не содержит латекса, фталатов и не содержит токсичных пластификаторов тяжелых металлов.

• MDSAP и ISO 13485: средства контроля производственной системы:Станции сборки кабелей, перерабатывающие площадки для чистых помещений и линии герметизации работают строго в соответствии с сертифицированными нормативными документами ISO 13485:2016 и MDSAP (охватывающими FDA США, Министерство здравоохранения Канады, TGA Australia). Непрерывные электронные записи истории устройства (DHR) регистрируют все важные производственные параметры, включая проводимость партии фольги, процент влажности гидрогеля, значения предельного растяжения и вакуумное сохранение окончательного запечатывания пакета.

Производители оборудования для экстренной медицинской помощи, директора по закупкам скорой медицинской помощи и руководители больничных биомедицинских инженерных подразделений могут запросить аккредитованные ANSI/AAMI DF80 50-досье по проверке шоковых испытаний, 60-термометрические журналы чрескожной кардиостимуляции и пары оценочных образцов других производителей, оснащенные разъемами, совместимыми с ZOLL, Philips или Physio-Control Quik-Combo.

👉 [Запросить оценочные образцы подушечек многофункционального дефибриллятора]

горячая этикетка : дефибриллятор для неотложной помощи и ручной дефибриллятор, Китай производители, поставщики дефибрилляторов для неотложной помощи и ручной дефибриллятор, Клейкие подушки дефибриллятора, Defib Electrodes, Дефибрилляторные электродные прокладки, дефибрилляторные электроды, Дефибрилляторные прокладки, Электроды для дефибрилляции